黄连解毒丸是由黄连解毒汤全方经提取（水煎）加工研究而成的中成药丸剂。。。。黄连解毒汤原方出自《外台秘要》，，，，始载于东晋葛洪的《肘后备急方》，，，是体现中医药“异病同治”思想和具有代表性的中医清热解毒方剂学中的经典名方，
，，清热泻火解毒，
，，主治实热火毒、、三焦炽盛之证
。
。历经1600多年临床使用
，，
，
，其常用于口腔溃疡、、
、急性咽炎、、、牙龈炎
、、、败血症、、、脓毒血症、、、、痢疾、、肺炎
、、、、泌尿系统感染、
、流行性脑脊髓炎、、、乙型脑炎及感染炎症等上百种实热火毒证引起的各系统性疾病，，是典型的“证候类”药物。。。
。

长期以来，，“证候类”中药的研究一直是中药创新研究的热点，
，
，但评价“证候类”中药新药的临床疗效依旧是目前研究的难点。。。
。近年，，
，在国家药监局药品审评中心（CDE）的指导下，，，
，中国工程院张伯礼院士等专家亲自参与、、、、多方机构通力合作，
，，，贵州酷比克黄连解毒丸项目已完成诊断及评价标准方法的建立，
，，为后续“证候类”中药新药的评价设立了标准。。。。

基于Ⅱ期临床研究成果，，此次项目Ⅲ期临床试验将采用多中心、、、随机、、、
、双盲
、、、、安慰剂对照方式，
，，王保和教授担任主要研究者，，，计划入组840例，，，从百余种符合中医实热火毒证
、、三焦炽盛证辨证标准的西医疾病中，
，，选择以急性咽炎、
、、复发性口腔溃疡
、、、
、牙龈炎、、
、、便秘四种病证为载体进行临床验证，，进一步评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性
、、、安全性以及作用机制，，，为后续申报上市提供依据和支持。。

值得一提的是，，
，除了继续沿用Ⅱ期临床试验中对Biomarkers（生物标志物）进行系统研究的方式，
，
，此次Ⅲ期临床试验拟采用独特的“中医证候+Biomarkers＋成像技术”评价方式
，，，新增采用相关面诊/舌诊设备完成患者面部及舌体图像的采集及评价
，
，传统中医药、、、、现代医药学、
、现代智能化相结合，，
，对我国“证候类”中药新药评价方式具有开创性作用，，为探索构建中医药诊断技术和评价标准体系提供了方向。。。。